Um monitor multiparamétrico pode estar exibindo as curvas perfeitamente e, ainda assim, deixar passar corrente de fuga acima do aceitável para o paciente. Esse tipo de falha não aparece no uso do dia a dia — só aparece quando alguém mede. É para isso que existe o teste de segurança elétrica (TSE), e a referência no Brasil é a ABNT NBR IEC 62353.
Para que serve a NBR IEC 62353
A norma trata dos ensaios recorrentes e dos ensaios após reparo de equipamentos eletromédicos. Ela é diferente da IEC 60601-1, que é a norma de projeto e certificação do fabricante: a 60601-1 inclui ensaios feitos em laboratório, em condições controladas, alguns deles destrutivos — impraticáveis com o equipamento já instalado no hospital.
A 62353 foi pensada justamente para a vida útil do equipamento: métodos que podem ser aplicados em campo, sem desmontar nada e sem colocar o equipamento em risco, para confirmar que ele continua seguro depois de meses de uso, quedas, trocas de cabo e reparos.
O que é medido no ensaio
Um TSE completo segue uma sequência lógica, sempre começando pelo mais simples:
- Inspeção visual — integridade do gabinete, cabo de alimentação, plugue, acessórios, cabos de paciente, fusíveis acessíveis, marcações e documentação.
- Resistência do aterramento de proteção — em equipamentos classe I, verifica se as partes metálicas acessíveis estão de fato ligadas ao terra. O limite de referência é de 0,3 Ω para equipamentos com cabo não destacável (com cabo destacável, 0,2 Ω para o equipamento mais 0,1 Ω para o cabo).
- Resistência de isolação — aplicada com 500 V em corrente contínua entre as partes energizadas e o terra ou as partes aplicadas.
- Correntes de fuga — a medição mais importante para o paciente. A norma admite três métodos: alternativo, direto e diferencial, cada um com seus limites. Para a corrente de fuga do equipamento classe I, por exemplo, o limite é de 500 µA nos métodos direto e diferencial e de 1.000 µA no alternativo.
- Ensaio funcional — confirmar que o equipamento cumpre sua função depois do ensaio.
As correntes de fuga das partes aplicadas (tudo o que encosta no paciente: eletrodos, sensores, pás) têm limites próprios conforme a classificação da parte aplicada — muito mais rigorosos nas partes tipo CF, usadas em contato direto com o coração.
Os valores-limite citados aqui servem para ilustrar a lógica do ensaio. O laudo deve sempre comparar as medições com os limites da edição vigente da norma e com a classificação específica de cada equipamento.
Com que frequência repetir
A própria norma não fixa um intervalo único. A regra é:
- Seguir o intervalo indicado pelo fabricante, quando houver;
- Quando não houver, definir o intervalo com base no risco — a norma traz um anexo com orientações para isso, considerando o tipo de equipamento, a frequência de uso e o ambiente;
- Sempre após um reparo que possa ter afetado a segurança (troca de fonte, de cabo de alimentação, abertura do gabinete).
Na prática, a maior parte dos hospitais adota a periodicidade anual para o parque em geral, casada com a manutenção preventiva, e reduz o intervalo para equipamentos críticos ou muito exigidos.
O que precisa constar no laudo
Um laudo de TSE que resolve (e que se sustenta numa inspeção sanitária ou auditoria de acreditação) deve trazer, no mínimo:
- Identificação completa do equipamento: fabricante, modelo, número de série e patrimônio;
- Classe de proteção e tipo das partes aplicadas;
- Método de medição de corrente de fuga utilizado;
- Valores medidos lado a lado com os limites da norma, e o resultado (aprovado/reprovado) de cada item;
- Identificação e calibração do analisador de segurança elétrica utilizado;
- Data, responsável técnico e assinatura.
E se o equipamento reprovar?
Reprovação no TSE significa tirar o equipamento de uso até que a causa seja corrigida — normalmente um cabo de alimentação danificado, uma conexão de terra solta ou um componente de isolação degradado. Depois do reparo, o ensaio é repetido. Tudo isso fica registrado no histórico do equipamento.
Onde o TSE entra na rotina do hospital
O ensaio de segurança elétrica é uma das peças do plano de gerenciamento de tecnologias em saúde exigido pela RDC Anvisa nº 509/2021. O ideal é que ele esteja no mesmo cronograma da manutenção preventiva, para que o equipamento saia de cada intervenção revisado, testado e documentado de uma vez.
É assim que fazemos nos contratos de engenharia clínica da Kallnoguer: o TSE conforme a NBR IEC 62353 entra no cronograma anual, com laudo individual por equipamento. E, para hospitais com equipe técnica própria, oferecemos os analisadores e simuladores para fazer o ensaio internamente.
